Pradaxa ® 2020 | Foglio Illustrativo Spiegato

Recensione del Farmaco Pradaxa Capsule 110mg: Quando Fa bene? Quando Fa Male? Per Cosa si Usa? Dosi e Uso Corretto del dabigatran etexilato come anticoagulante. Foglio Illustrativo Spiegato, Controindicazioni ed Effetti Collaterali

Pradaxa
Supervisione Scientifica a Cura del - Ultima revisione dell'articolo:

Cos'è

Pradaxa è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo dabigatran etexilato.

Il Dabigatran è un farmaco anticoagulate usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando una sostanza presente nell'organismo che partecipa alla formazione dei coaguli di sangue.

Pradaxa si usa per la prevenzione di ictus cerebrale e dell'occlusione dei vasi sanguigni nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Nei pazienti adulti, Pradaxa viene impiegato anche per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venose profonde) e/o dei polmoni dopo un precedente trattamento di cinque giorni con iniezioni di eparina.

Pradaxa può essere inoltre impiegato per prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue a livello di vene profonde degli arti inferiori e/o dei polmoni.

Principio Attivo Pradaxa

Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato

Formati Disponibili

Pradaxa è disponibile nelle confezioni:

  • Pradaxa 75 mg capsule rigide
  • Pradaxa 110 mg capsule rigide
  • Pradaxa 150 mg capsule rigide

I vari formati hanno indicazioni d'uso leggermente differenti tra loro. Questo foglietto illustrativo è riferito a Pradaxa 110 mg capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Pradaxa?

Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.

Pradaxa è utilizzato negli adulti per:

  • prevenire la formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell'anca negli adulti.
  • prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non-valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
  • trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Pradaxa

Pradaxa è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Pradaxa può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Pradaxa NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Informazioni sulla Posologia - Prenda Pradaxa seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio: Quanto Pradaxa Prendere al Giorno?

Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

  • La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
  • Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
  • Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
  • Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
  • Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell'operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

  • Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1–4 ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell'anca

  • Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1–4 ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28∀35 giorni.

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

  • La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  • Se lei ha 80 anni o più, la dose raccomandata di Pradaxa è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  • Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
  • Se lei è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di prescriverle una dose di Pradaxa di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  • Può continuare ad assumere Pradaxa se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione. Assuma Pradaxa secondo le istruzioni del medico.
  • Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell'ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con Pradaxa dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della coagulazione del sangue. Assuma Pradaxa secondo le istruzioni del medico.

Avvertenze

  • Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come si Prende Pradaxa?

  • Pradaxa può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per l'apertura dei blister

  • Separare un'unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata
  • Sollevare il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.
  • Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
  • Il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre estrarre una capsula.

Istruzioni per l'apertura del flacone

  • Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo
  • Dopo aver estratto la capsula, riposizionare il tappo sul flacone e chiuderlo fermamente subito dopo aver assunto la dose.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pradaxa

L'assunzione eccessiva di Pradaxa aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Pradaxa. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se Dimentica di Assumere Pradaxa

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

  • Continui con le dosi giornaliere restanti di Pradaxa all'ora consueta del giorno successivo.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

  • La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
  • Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pradaxa

Assuma Pradaxa esattamente come prescritto. Non sospenda l'assunzione di Pradaxa senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Pradaxa.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Pradaxa, si rivolga al medico o al farmacista.

Come Funziona

Come Agisce Pradaxa? Quali Effetti Produce?

Le seguenti informazioni su Pradaxa sono informazioni tecniche rivolte agli operatori sanitari. Se ha dubbi o domande in merito, chieda un parere al suo medico o al farmacista.

Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina.

Meccanismo d'azione

Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica. Dopo somministrazione orale, dabigatran etexilato è rapidamente assorbito e convertito in dabigatran mediante idrolisi catalizzata da esterasi nel plasma e nel fegato. Dabigatran è un potente inibitore diretto, competitivo, reversibile della trombina ed è il principio attivo principale che si ritrova nel plasma.

Poiché la trombina (proteasi della serina) consente la conversione del fibrinogeno in fibrina nella cascata della coagulazione, la sua inibizione previene la formazione di trombi. Dabigatran inibisce la trombina libera, la trombina legata a fibrina e l'aggregazione delle piastrine indotta dalla trombina.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Pradaxa

Non usi Pradaxa:

  • se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
  • se ha un sanguinamento in corso.
  • se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
  • se ha un'aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
  • se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed assume eparina attraverso questo per mantenerlo pervio o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
  • se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
  • se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
  • se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
  • se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
  • se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'epatite C.
  • se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l'uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico prima di prendere Pradaxa. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Pradaxa se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

  • se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
    • se ha avuto un recente sanguinamento.
    • se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
    • se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
    • se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
    • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
    • se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Pradaxa” presente di seguito.
    • se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam. - se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
    • se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).
    • se ha più di 75 anni.
    • se pesa 50 kg o meno.
  • se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
  • se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. L'uso di Pradaxa non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Pradaxa

  • se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
    In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione. È molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
  • se un'operazione comporta la presenza di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
    • è molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
    • informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
  • se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
  • se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Conservi il foglio illustrativo di Pradaxa. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Pradaxa è un farmaco con obbligo di prescrizione medica. Se è stato prescritto soltanto per lei (o per suo figlio) non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Bambini e Adolescenti

Pradaxa può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Informazioni sugli Eccipienti

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pradaxa non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e Allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Pradaxa.

Gravidanza

Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.

Allattamento

Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.

Fertilità

Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.

Interazioni

Altri medicinali e Pradaxa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere Pradaxa se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

  • Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
  • Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
  • Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe dirle di utilizzare una dose ridotta di Pradaxa in base alla condizione per cui Pradaxa le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3
  • Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d'organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
  • Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'epatite C)
  • Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
  • Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione
  • Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
  • Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
  • Medicinali anti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir)
  • Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Pradaxa?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.

Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

I possibilii effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

  • Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
  • Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

  • Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell'intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell'urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in una articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
  • Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un'operazione
  • Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
  • Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue
  • Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue
  • Reazione allergica
  • Vomito
  • Diarrea con feci poco formate o liquide
  • Sensazione di malessere
  • Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
  • Aumento degli enzimi epatici
  • Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

  • Sanguinamento
  • Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena
  • Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserzione del catetere in una vena
  • Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue
  • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
  • Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione
  • Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
  • Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
  • Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
  • Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
  • Prurito
  • Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell'esofago)
  • Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
  • Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago
  • Dolore all'addome o allo stomaco
  • Indigestione
  • Difficoltà ad ingoiare
  • Fluido proveniente da una ferita
  • Fluido proveniente da una ferita dopo un'operazione

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

  • Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio
  • Perdita dei capell

Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

  • Sanguinamento che può verificarsi dal naso a livello dello stomaco o dell'intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell'urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
  • Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
  • Dolore all'addome o allo stomaco
  • Indigestione
  • Diarrea con feci poco formate o liquide
  • Sensazione di malessere

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

  • Sanguinamento
  • Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
  • Formazione di ematoma
  • Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue
  • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
  • Riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza presente nei globuli rossi)
  • Reazione allergica
  • Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
  • Prurito
  • Ulcera gastrointestinale (compresa ulcera dell'esofago)
  • Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
  • Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago
  • Vomito
  • Difficoltà ad ingoiare
  • Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

  • Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione, da un'incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena
  • Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
  • Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
  • Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
  • Riduzione della proporzione di globuli rossi nel sangue
  • Aumento degli enzimi epatici
  • Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

  • Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio
  • Perdita dei capelli

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Pradaxa che con warfarin. L'incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

  • Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell'intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell'urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
  • Indigestione

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

  • Sanguinamento
  • Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione o da una ferita
  • Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
  • Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
  • Formazione di ematoma
  • Espettorazione di sangue o espettorato macchiato di sangue
  • Reazione allergica
  • Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
  • Prurito
  • Ulcera gastrointestinale
  • Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
  • Reflusso dei succhi gastrici nell'esofago
  • Sensazione di malessere
  • Vomito
  • Dolore all'addome o allo stomaco
  • Diarrea con feci poco formate o liquide
  • Difficoltà ad ingoiare
  • Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
  • Aumento degli enzimi epatici

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

  • Sanguinamento che può verificarsi, da un'incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere in una vena o dal cervello
  • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
  • Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
  • Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
  • Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
  • Difficoltà ad ingoiare
  • Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

  • Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio
  • Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
  • Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
  • Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue
  • Perdita dei capelli

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Pradaxa che con warfarin. L'incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell'incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Pradaxa?

  • Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
  • Gli eccipienti sono acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
  • Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido, indigo carminio e ipromellosa.
  • L'inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, ferro ossido nero e potassio idrossido.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Pradaxa

  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
    • Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
    • Flacone: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi. Tenere il flacone ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Pradaxa?

Il farmaco Pradaxa non è vendibile online

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Valutazione Globale - Soddisfazione complessiva

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