Niogermox ® 2018 Spiegato - Smalto Onicomicosi - Foglio Illustrativo

Recensione Niogermox Smalto (con Ciclopirox), con tutte le informazioni del Foglio Illustrativo spiegate: A Cosa Serve? Dosi e Uso corretto contro le Micosi delle Unghie (Onicomicosi). Fa Male? Prezzo ed Effetti Collaterali

Niogermox ® 2018 Spiegato - Smalto Onicomicosi - Foglio Illustrativo

Cos'è

Niogermox è un farmaco senza obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo Ciclopirox.

Niogermox è uno smalto medicato per unghie, indicato contro le micosi delle unghie (onicomicosi). Il principio attivo ciclopirox previene la crescita dei funghi e li distrugge, migliorando in tal modo l'aspetto delle unghie.

Qual è il Principio Attivo di Niogermox?

Niogermox contiene il principio attivo Ciclopirox

Formati Disponibili

Niogermox è disponibile nelle confezioni:

  • Niogermox 80 mg/g smalto medicato - Confezioni da 3,3 ml e 6,6 ml: si presenta come una soluzione trasparente, incolore, tendente leggermente al giallo; è fornito in flaconi di vetro trasparenti con tappi a vite corredati di un pennellino per l'applicazione.

E' possibile che altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Niogermox?

Niogermox è un agente antifungino con ampia efficacia (antimicotico ad ampio spettro) per uso locale sulle unghie delle mani e dei piedi e nelle zone cutanee adiacenti.

E' utilizzato per il trattamento delle infezioni delle unghie lievi e moderate causate da funghi filamentosi e/o funghi sensibili al ciclopirox.

Il principio attivo ciclopirox previene la crescita dei funghi e li distrugge, migliorando in tal modo l'aspetto delle unghie.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Niogermox

Niogermox è un medicinale senza obbligo di ricetta medica.

  • Il farmaco Niogermox può essere acquistato in farmacia, parafarmacia e presso esercizi commerciali autorizzati (ad es. alcuni centri commerciali).
  • Il farmaco Niogermox può essere acquistato anche online, presso i siti web di e-commerce di farmacie, parafarmacie o esercizi commerciali che hanno ottenuto la relativa autorizzazione da parte del ministero della Salute (clicca qui per vedere il miglior prezzo online per Niogermox).

Come si Usa

Informazioni sulla Posologia - Prenda Niogermox seguendo sempre esattamente quanto riportato nel foglietto illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista

Dose, modo e tempo di somministrazione

  • Niogermox è un farmaco per uso cutaneo (da usare solo sulle unghie e sulla pelle immediatamente adiacente)
  • Niogermox è da usare solo negli adulti

La dose raccomandata prevede l'applicazione di uno strato sottile una volta al giorno sull'unghia/e infetta/e. Le unghie devono essere pulite e asciutte.

  • Applichi lo smalto medicato su tutta la superficie dell'unghia e su una porzione di circa 5 mm della pelle adiacente. Se possibile applichi Niogermox anche sotto il margine libero dell'unghia.
  • Lasci asciugare Niogermox per circa 30 secondi. Non lavi la/e unghia/e per almeno 6 ore.
  • Si consiglia, pertanto, l'applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di questo periodo di tempo, potrà riprendere le normali pratiche igieniche.
  • Per rimuovere Niogermox non sono necessari solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), è sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua. A volte, a causa di un risciacquo incompleto delle unghie, è possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina bianca sulla superficie dell'unghia. Per rimuoverlo sarà sufficiente un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessario, con una spugna o uno spazzolino. In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio ripeta l'applicazione con Niogermox. Si raccomanda di eliminare regolarmente, tagliandole, le parti sollevate di unghia infetta.
  • Il trattamento deve essere continuato fino alla risoluzione del problema, cioè fino a quando la/e unghia/e saranno guarite o quasi totalmente integre e si saranno rigenerate. In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.
  • Se un'unghia delle mani o dei piedi è gravemente colpita o se sono colpite più unghie, si consiglia di aggiungere una terapia orale. In questo caso si rivolga al proprio medico.
  • Se ha l'impressione che l'effetto di Niogermox sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di utilizzare Niogermox

Se dimentica di applicare il prodotto una volta, eviti una doppia applicazione. Continui il trattamento come prescritto dal medico o segua le indicazioni al punto 3 di questo foglio illustrativo (Come usare Niogermox). In caso di mancata applicazione dello smalto medicato per più giorni, l'efficacia può essere ridotta. Se smette di utilizzare NIOGE

Se smette di utilizzare Niogermox

Se interrompe il trattamento con Niogermox prima che la/e unghia/e siano guarite o quasi totalmente integre, i funghi possono non essere completamente eliminati e le condizioni delle unghie peggiorare nuovamente.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Niogermox

Non sono stati sinora riportati casi di sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Niogermox, si rivolga al medico o al farmacista.

Come Funziona

Come Agisce Niogermox? Quali Effetti e Benefici Produce?

Le seguenti informazioni su Niogermox sono informazioni tecniche rivolte agli operatori sanitari. Se ha dubbi o domande in merito, chieda un parere al tuo medico o al farmacista.

Niogermox è una formulazione basata su una tecnologia brevettata (ONY-TEC), per il rilascio di principi attivi nelle unghie. Si tratta di una soluzione idroalcolica di idrossipropil-chitosano, avente le seguenti proprietà: buona solubilità in acqua, elevata plasticità, affinità alla cheratina, attività cicatrizzante e grande compatibilità con i tessuti umani.

Niogermox ha un'azione topica antimicotica. Il principio attivo è ciclopirox (derivato piridonico). In vitro, il ciclopirox si è dimostrato efficace sia come fungicida che come fungistatico ed ha mostrato attività sporicida. Il ciclopirox è efficace contro un ampio spettro di dermatofiti, lieviti, muffe ed altri funghi. Per gran parte dei dermatofiti (varie specie di TrichophytonMicrosporum e Epidermophyton) e lieviti (Candida albicans, altre specie di Candida) la MIC (Minima Concentrazione Inibente) è compresa fra 0,9 e 3,9 mcg/ml.

Nessun caso di resistenza fungina a ciclopirox è stato riferito in oltre vent'anni di pratica clinica.

Tavola di sensibilità (ceppi legati alla malattia)
Dermatofiti Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton spp
Microsporum canis
Epidermophyton floccosum
Lieviti Candida albicans
Candida parapsilosis
Muffe Scopulariopsis brevicaulis
Aspergillus spp
Fusarium solani

Dopo l'applicazione sulla superficie dell'unghia Niogermox forma una pellicola invisibile, permeabile all'umidità e all'aria, che aderisce alla struttura cheratinica dell'unghia consentendo un semplice e rapido rilascio del principio attivo nel substrato.

Niogermox è stato studiato in uno studio clinico a lungo termine in 467 pazienti affetti da onicomicosi. Lo studio era a tre gruppi, in confronto con una formulazione del commercio di ciclopirox 8% e con placebo (veicolo del medicinale Niogermox).

Il trattamento delle unghie infette è stato effettuato quotidianamente per un periodo di 48 settimane. Successivamente i pazienti sono stati controllati per un periodo di altre 12 settimane. Come previsto in base alle diverse caratteristiche delle formulazioni, il ciclopirox smalto medicato per unghie di riferimento è stato rimosso una volta alla settimana per mezzo di solventi e di lime per unghie, mentre Niogermox ed il placebo (entrambi idrosolubili) con un semplice lavaggio.

I dati relativi all'efficacia si sono resi disponibili per 454 pazienti (ITT) e sono stati confermati in 433 pazienti (PP). Niogermox ha dimostrato maggior efficacia rispetto al placebo ed al ciclopirox di riferimento. L'effetto più significativo è stato evidenziato nell'endpoint primario: percentuale di "completa guarigione" (pazienti con esame micologico negativo e guarigione dell'unghia al 100%) e nell'endpoint secondario: percentuale di "pazienti responsivi" con esame micologico negativo e guarigione dell'unghia ≥ 90%).

Nelle settimane 48 e 52, la percentuale di pazienti completamente guariti e di pazienti responsivi nel gruppo trattato con Niogermox, era notevolmente superiore alla percentuale dei pazienti del gruppo trattato con ciclopirox di riferimento.

Alla settimana 60, cioè dopo 12 settimane dal termine del trattamento, la percentuale di pazienti completamente guariti e di responsivi nel gruppo trattato con Niogermox, risultava ulteriormente aumentata: la percentuale di completa guarigione nel gruppo Niogermox era del 119% più elevata rispetto al gruppo che usava ciclopirox di riferimento (differenza statisticamente significativa, p<0,05) e la percentuale di pazienti responsivi del gruppo Niogermox era del 66% più elevata (differenza statisticamente significativa, p< 0,05).

Niogermox ha mostrato un progressivo incremento di entrambi i parametri di efficacia nelle settimane 48, 52 e 60, diversamente dal prodotto di riferimento.

La tollerabilità nella zona di applicazione è stata costantemente monitorata per tutto il periodo di trattamento. Insorgenza di segni/sintomi si è manifestata in pochi pazienti e in tutti i gruppi di trattamento. Complessivamente, i sintomi erano più frequenti con il prodotto di riferimento a base di ciclopirox (8,6% segni e 16% sintomi) rispetto a Niogermox (2,8% segni e 7,8% sintomi). Nel gruppo trattato con placebo la percentuale è stata di 7,2% per i segni e di 12,4% per i sintomi. Il segno più frequentemente riferito è stato l'eritema, osservato dallo Sperimentatore in 2,8% dei pazienti nel gruppo Niogermox, ed in 8,6% nel gruppo di riferimento. Casi di eritema sono stati inoltre riportati da un ulteriore 2,1% di pazienti nel gruppo di riferimento. Il sintomo più frequente è stato il bruciore, riferito dal 2,8% dei pazienti nel gruppo Niogermox e dal 10,7% dei pazienti del gruppo di riferimento.

Non sono noti sino ad oggi casi di resistenza al trattamento antimicotico con ciclopirox.

È stato condotto un secondo studio clinico randomizzato a lungo termine su 137 pazienti affetti da onicomicosi. Lo studio, randomizzato, a due bracci di trattamento, della durata di 48 settimane, metteva a confronto Niogermox, applicato quotidianamente, con una formulazione commerciale di amorolfina 5% lacca per unghie, applicata due volte a settimana.

Tutte le variabili di efficacia (endpoints di studio) sono state valutate sull'alluce identificato come unghia target.

Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario dopo 12 settimane di trattamento con Niogermox, che è risultato non inferiore ad amorolfina 5% nella negativizzazione della coltura: la conversione a coltura negativa è risultata pari a 78,3% per Niogermox contro il 64,7% della lacca di amorolfina 5%, corrispondente ad una differenza del 13,6% tra i trattamenti (intervallo di confidenza al 95% [-1.4; 28,5]).

Alla settimana 48 (fine del trattamento) le percentuali di pazienti con tasso di completa guarigione, successo del trattamento (responsivi) e cura micologica nel gruppo Niogermox, erano di gran lunga superiori rispetto al gruppo di riferimento:

Tabella: risultati alla fine del trattamento (settimana 48)
Endpoints Niogermox smalto medicato per unghie 5% amorolfina smalto medicato per unghie Differenza tra I trattamenti (%) 95 % intervallo di confidenza sulla differenza osservata
Tasso di completa guarigione* 35,0% 11,7% 23,3** 8,8; 37,9
Successo del trattamento# 58,3% 26,7% 31,7** 14,9; 48,4
Cura micologica§ 100% 81,7% 18,3** 8,5; 28,1

* Negativizzazione della coltura fungina e della microscopia KOH e il 100% di guarigione dell'unghia target malata (alluce), come giudicato dal valutatore in cieco

# Negativizzazione della coltura fungina e della microscopia KOH e diminuzione della superficie dell'unghia target malata (alluce) a ≤ 10% del totale, come giudicato dal valutatore in cieco

§ Negativizzazione della coltura fungina e della microscopia KOH

** p <0,001

Anche in questo secondo studio clinico, non sono stati registrati eventi avversi sistemici farmaco-correlati.

Niogermox è stato ben tollerato in termini di reazioni avverse locali e generali. Segni di irritazione nella pelle adiacente le unghie trattate, sono stati registrati solo nel 2,06% del gruppo Niogermox.

Controindicazioni

Quando Niogermox non dev'essere usato

Non usi Niogermox

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
  • In bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, per l'insufficienza di dati clinici in questo gruppo d'età

Avvertenze e Precauzioni

Cosa serve sapere prima di prendere Niogermox?

  • Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Niogermox.
  • In caso di sensibilizzazione, interrompa il trattamento e consulti un medico.
  • Come per tutti i trattamenti topici delle infezioni delle unghie causate da funghi, nel caso di coinvolgimento di più unghie (>5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dell'unghia siano alterati e in presenza di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l'aggiunta di una terapia sistemica.
  • Se ha il diabete, faccia particolare attenzione quando si taglia le unghie.
  • Eviti il contatto con gli occhi e con le mucose.
  • Niogermox smalto medicato per unghie, è esclusivamente per uso esterno.
  • Non applichi altri smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate.

Bambini e Adolescenti

Niogermox può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Niogermox è controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Informazioni sugli Eccipienti

Niogermox contiene alcol cetostearilico.Questo può causare reazioni locali della pelle (dermatite da contatto).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono richieste precauzioni particolari.

Gravidanza e Allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Niogermox.

Gravidanza

Il trattamento con Niogermox potrà aver luogo soltanto se il trattamento è urgentemente richiesto, dopo un'attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.

Allattamento

Non è noto se il ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento con Niogermox potrà aver luogo soltanto se il trattamento è urgentemente richiesto dopo un'attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.

Interazioni

Altri medicinali e Niogermoxe

Informi il medicooil farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Niogermox?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati sono stati di lieve intensità e di breve durata.

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

  • Arrossamento nel punto di applicazione, desquamazione, prurito e bruciore,

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

  • nel punto di applicazione: rash, eczema;
  • alterazione (transiente) del colore delle unghie (questa reazione può anche essere dovuta all'infezione fungina stessa).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati relativi all'uso di Niogermox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Niogermox?

  • Il principio attivo è il ciclopirox. Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg di ciclopirox.
  • Gli altri componenti: etilacetato, etanolo (96%), alcol cetostearilico, idrossipropil-chitosano e acqua depurata.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Niogermox

  • Tenga il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
  • Per proteggere il medicinale dalla luce, tenga il flacone nella confezione esterna.
  • Conservi il flacone ben chiuso per evitare che il prodotto evapori.
  • Non refrigerare.
  • Il prodotto è infiammabile. Tenga il medicinale lontano da fonti di calore e da fiamme libere.
  • Dopo la prima apertura del flacone, usi il prodotto entro 6 mesi.
  • A temperature inferiori ai15°C lo smalto medicato per unghie può gelificare; può verificarsi anche una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento sul fondo del flacone. Il problema si risolve sfregando il flacone tra le mani per circa 1 minuto, al termine del quale la soluzione sarà di nuovo limpida. Non vi sono effetti sulla qualità o sull'efficacia del prodotto.
  • Prima dell'uso verifichi sempre guardando il fondo del flacone che la soluzione sia di nuovo perfettamente trasparente (limpida).
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

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