Isotretinoina 2019 | Efficacia Anti-Acne, Modo d'Uso, Effetti Collaterali

Recensione del Farmaco Isotretinoina: A Cosa Serve? Quando Fa bene? Quando Fa Male? Dosi e Uso Corretto contro l'Acne. Sicurezza in Gravidanza, Foglietto Illustrativo, Controindicazioni, Prezzo, Effetti Collaterali

Isotretinoina 2019 | Efficacia Anti-Acne, Modo d'Uso, Effetti Collaterali

Cos'è

  • L'isotretinoina è un derivato della vitamina A che appartiene al gruppo dei retinoidi.
  • L'isotretinoina viene usata in medicina per il trattamento delle forme gravi di acne che non hanno risposto in maniera soddisfacente ad altri trattamenti anti-acne.

Attenzione

  • L'isotretinoina può nuocere gravemente al feto.
  • Pertanto, durante il trattamento, le donne in età fertile devono usare contraccettivi affidabili.
  • L'isotretinoina non dev'essere assunta dalle donne che stanno pianificando una gravidanza, sono incinte o sospettano di essere incinta.

L'assunzione di isotretinoina per via orale (per bocca) elimina, nel giro di alcune settimane o mesi, comedoni e pustole infiammati sul viso e sul petto.

Inoltre, il farmaco riduce la secrezione di grasso (sebo) a livello della pelle e del cuoio capelluto, associata all'acne grave.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Isotretinoina?

L'isotretinoina è usata per il trattamento delle forme gravi di acne.

Per forme gravi di acne si intendono:

  • tipi di acne che possono causare cicatrici permanenti
  • tipi di acne che vengono chiamati acne “nodulare” o acne “conglobata”.

L'isotretinoina è usata per trattare le forme gravi di acne che si sono mostrate resistenti ad adeguati cicli di terapia standard (che comprendono antibiotici e trattamenti cutanei).

L'isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto la supervisione di medici specialisti (dermatologi), che abbiano esperienza nell'uso di medicinali per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento e la necessità di uno stretto controllo del paziente.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Come si Usa

Informazioni sulla Posologia - Prenda Isotretinoina seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio: Quanto Isotretinoina Prendere al Giorno?

  • La dose iniziale abituale è 0,5 mg per kg di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Se lei pesa 60 kg, la sua dose inizierà abitualmente con 30 mg al giorno.

Come si Prende Isotretinoina?

  • Prenda le capsule una o due volte al giorno.
  • Le prenda durante o dopo i pasti. Ingerisca le capsule intere con una bevanda o con un boccone di cibo

Avvertenze

  • Dopo qualche settimana il medico potrà adeguare la dose. Questo dipende da come lei reagisce al medicinale. Per la maggior parte delle persone la dose sarà fra 0,5 e 1 mg per kg di peso corporeo al giorno.
  • Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
  • Se ha gravi problemi renali inizierà di solito con un dosaggio inferiore (come 10 mg al giorno), che sarà aumentato fino alla dose massima che il suo corpo può assumere.
  • Se il suo corpo non può assumere la dose consigliata, le verrà prescritta una dose inferiore. Questo può significare che verrà trattato per un periodo di tempo più lungo e che sarà più probabile che la sua acne si ripresenti.

Per Quanto Tempo Prendere Isotretinoina?

  • Un ciclo di trattamento dura di solito da 4 a 6 mesi. La maggior parte delle persone necessita un solo ciclo di trattamento. La sua acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo il termine del trattamento. Di solito non si inizia un altro ciclo prima di questo momento.
  • Alcune persone notano un peggioramento dell'acne durante le prime settimane di trattamento, ma ciò generalmente migliora con la prosecuzione del trattamento.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isotretinoina

  • Se prende troppe capsule o se qualcun altro prende accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.

Se Dimentica di Assumere Isotretinoina

Se dimentica di prendere una dose la prenda appena può. Tuttavia, se è vicino il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito. Non prenda due dosi contemporaneamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Isotretinoina, si rivolga al medico o al farmacista.

Come Funziona

Come Agisce Isotretinoina? Quali Effetti Produce?

Le seguenti informazioni su Isotretinoina sono informazioni tecniche rivolte agli operatori sanitari. Se ha dubbi o domande in merito, chieda un parere al suo medico o al farmacista.

Meccanismo d'azione

L'isotretinoina, è lo stereoisomero di sintesi dell'acido all-trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo di azione dell'isotretinoina non è stato ancora chiarito nei dettagli; è stato provato tuttavia che il miglioramento osservato nel quadro clinico dell'acne grave è associato all'inibizione dell'attività delle ghiandole sebacee e a una riduzione, dimostrata istologicamente, delle dimensioni delle ghiandole stesse.

È stata anche dimostrata un'attività antinfiammatoria a livello cutaneo dell'isotretinoina.

Efficacia e sicurezza clinica

L'eccessiva corneificazione del rivestimento epiteliale dell'unità pilosebacea comporta un accumulo di cellule cornee all'interno del dotto e il blocco di quest'ultimo a causa della cheratina e dell'eccesso di sebo.

Ne consegue la formazione del comedone e la conseguente comparsa di lesioni di tipo infiammatorio.

L'isotretinoina inibisce la proliferazione delle cellule produttrici di sebo e la sua efficacia nel trattamento dell'acne sembra correlata alla capacità di restaurare il normale processo di differenziazione cellulare.

Inoltre dal momento che il sebo è un importante substrato per la crescita di Propionibacterium acnes, riducendo la produzione di sebo si combatte la colonizzazione batterica del dotto sebaceo.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Isotretinoina

Non usi Isotretinoina se:

  • è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
  • è incinta o pensa di poter essere incinta;
  • sta allattando;
  • le hanno diagnosticato problemi al fegato ;
  • le hanno diagnosticato livelli molto elevati di grassi nel sangue (come colesterolo o trigliceridi elevati);
  • le hanno diagnosticato livelli molto elevati di vitamina A nell'organismo (condizione chiamata “ipervitaminosi A”);
  • è contemporaneamente in trattamento con tetracicline (un tipo di antibiotico).

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

L'acne grave si estende generalmente sul viso e spesso anche sul tronco ed è caratterizzata da alterazioni cutanee a carattere infiammatorio e a volte purulento.

Queste gravi forme di acne che compaiono anche nell'età adulta sono spesso refrattarie alle terapie comuni e lasciano cicatrici.

La gravità di questa affezione e le precauzioni imposte dall'impiego di isotretinoina richiedono un controllo costante da parte di un medico durante il trattamento.

Non prenda questo medicinale se è incinta (si veda il capitolo gravidanza e allattamento).

  • Informi il medico se ha avuto problemi di salute mentale
    • Questo comprende la depressione e gravi problemi di salute mentale chiamati “psicosi”
    • Questo comprende anche pensieri relativi a farsi male da solo o a suicidarsi.
    Informi anche il medico se prende dei medicinali per una qualsiasi di queste malattie, perché il suo umore potrebbe venire influenzato mentre prende l'isotretinoina.
  • L'isotretinoina spesso aumenta i grassi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi. Il medico le farà fare esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina.
    E' meglio che durante il trattamento lei non beva bevande alcooliche o che almeno riduca la quantità che beve normalmente. Informi il medico se ha già elevati livelli di grasso nel sangue, diabete, se è sovrappeso o se ha il problema di bere troppe bevande alcooliche. Può darsi che abbia bisogno di effettuare esami del sangue più spesso. Se i suoi livelli di grassi nel sangue rimangono elevati, il medico può diminuire la dose o sospendere questo medicinale.
  • L'isotretinoina può influire sul suo fegato.
    Il medico le farà fare esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina per controllare come sta lavorando il suo fegato. Se la funzionalità del suo fegato è influenzata, il medico potrà diminuire la dose o sospendere questo medicinale.
  • L'isotretinoina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
    In rari casi le persone diventano diabetiche. Il medico controllerà i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento, questo in modo particolare se ha già il diabete, se è sovrappeso o se ha il problema di bere troppe bevande alcooliche.
  • E' possibile che la sua pelle diventi secca, usi un prodotto idratante e crema per le labbra. Per prevenire irritazioni della pelle è meglio non usare i cosiddetti “esfolianti” o altri prodotti antiacne.
  • Gravi reazioni cutanee (per es. eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)) sono state riportate con l'uso di questo medicinale. L'eruzione cutanea può progredire fino a vescicolazione o desquamazione della pelle. Deve anche stare attento a ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e alla congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
  • Raramente questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche, alcune delle quali possono influenzare la pelle in forma di eczema, orticaria e lividi o macchie rosse su braccia e gambe. Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l'assunzione di questo medicinale, cerchi urgentemente un consiglio medico e gli dica che sta assumendo questo medicinale.
  • Eviti il più possibile l'esposizione al sole e non usi lampade solari o lettini a raggi UV. La sua pelle può diventare maggiormente sensibile alla luce solare. Prima di esporsi al sole usi una protezione solare con un elevato fattore protettivo (SPF 50 o più).
  • Eviti trattamenti cosmetici della pelle. L'isotretinoina può rendere più fragile la sua pelle. Eviti la ceretta depilatoria, la dermoabrasione o la laserterapia (la rimozione di pelle cornea o cicatrici) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento. Queste possono causare cicatrici, irritazioni cutanee o, raramente, cambiamenti del colore della pelle.
  • L'isotretinoina è stata associata a malattie infiammatorie intestinali. Il medico le toglierà l'isotretinoina se ha una grave diarrea con sangue senza precedenti di disturbi gastrointestinali.
  • L'isotretinoina può causare secchezza degli occhi, intolleranza alle lenti a contatto e difficoltà visive, compresa diminuzione della visione notturna. Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico le chiederà di usare un unguento per lubrificare gli occhi o una terapia con lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto e ha sviluppato intolleranza alle lenti a contatto, può darsi che le venga consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Se sviluppa difficoltà visive, il medico la invierà da uno specialista per consigli e potrà chiederle di interrompere l'assunzione di isotretinoina.
  • Con isotretinoina è stata riportata ipertensione intracranica benigna e, in alcuni casi, quando l'isotretinoina veniva usata insieme alle tetracicline (una classe di antibiotici). Interrompa l'assunzione di Isotretinoina e cerchi urgentemente consiglio medico se sviluppa sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi. Il medico potrà inviarla a uno specialista per controllare il rigonfiamento del disco oculare nell'occhio (papilloedema).
  • Riduca la quantità di esercizio fisico intenso. Isotretinoina può causare dolori ai muscoli e alle articolazioni specialmente nei giovani.
  • Non assuma integratori di vitamina A mentre sta assumendo questo medicinale. L'assunzione contemporanea può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
  • Informi il medico se ha problemi ai reni. Il medico potrà iniziare con una dose inferiore di isotretinoina e quindi aumentarla fino alla massima dose tollerata.
  • Non deve donare il sangue durante il trattamento con isotretinoina o per un mese dopo la conclusione del trattamento. Se una donna in gravidanza dovesse ricevere il suo sangue, ciò potrebbe causare danni al bambino non ancora nato.
  • Deve ricordarsi di non condividere il suo medicinale con nessun altro. Deve restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento. Parli con il medico o il farmacista per come restituire le capsule.

Bambini e Adolescenti

Isotretinoina può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni. Lo dia solo a giovani di età superiore a 12 anni se hanno terminato tutti i cambiamenti della pubertà e se il medico lo ritiene opportuno.

Informazioni sugli Eccipienti

Molti prodotti a base di isotretinoina contengono olio di soia e/o olio di arachide. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questi medicinali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con isotretinoina può avere problemi agli occhi e non vedere bene. Ciò può accadere all'improvviso.

In rari casi i problemi di visione notturna sono continuati dopo la conclusione del trattamento.

Molto raramente sono stati riportati torpore e vertigini. Se dovesse accadere a lei, non guidi, non vada in bicicletta e non usi macchinari.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e Allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Isotretinoina.

Le donne in gravidanza non devono usare Isotretinoina

Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è “teratogeno”).

L'isotretinoina:

  • può causare anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole (timo e ghiandole paratiroidi);
  • può anche verosimilmente indurre aborto.

Ciò può avvenire anche se l'isotretinoina viene usata solo per poco tempo durante la gravidanza.

  • Non deve usare Isotretinoina se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
  • Non deve usare Isotretinoina se sta allattando con latte materno. Il medicinale può passare nel latte e danneggiare il neonato.
  • Non deve usare Isotretinoina se può rimanere incinta durante il trattamento.
  • Non deve rimanere incinta per un mese dopo aver terminato questo trattamento poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.

Alle donne che possono rimanere incinte, i farmaco Isotretinoina viene prescritto con regole molto restrittive. Ciò a causa del rischio di danni che possono essere provocati al feto.

Queste sono le regole:

  • Il medico deve spiegare il rischio di danni al feto - Lei deve comprendere che non deve restare incinta e di cosa necessita per prevenire la gravidanza.
  • Il medico le deve aver parlato di contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta. Il medico potrà mandarla da uno specialista per una consulenza contraccettiva.
  • Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza. Il test deve dimostrare che lei non è incinta quando inizia il trattamento con Isotretinoina.

Le donne devono usare un trattamento contraccettivo efficace prima, durante e dopo aver usato Isotretinoina

  • Deve essere d'accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o, due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei.
  • Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare Isotretinoina, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento.
  • Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario).

Le donne devono essere d'accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo aver usato Isotretinoina

  • Deve essere d'accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese
  • Deve essere d'accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, 1 mese dopo aver interrotto Isotretinoina (a meno che il medico non decida che questo non è necessario nel suo caso).
  • Deve essere d'accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede.
  • Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nel mese successivo poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
  • Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla. Questo documento servirà a confermare che le sono stati comunicati i rischi e che lei dovrà seguire le regole sopra esposte.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Isotretinoina, smetta immediatamente di prendere questo medicinale, e si rivolga al medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto.

Inoltre, se lei rimane incinta entro un mese dopo aver smesso di usare Isotretinoina, deve contattare il medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto.

Consigli per gli Uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale di uomini che usano Isotretinoina sono troppo bassi per poter nuocere il feto della loro partner. Tuttavia, lei non deve mai condividere i suoi medicinali con nessuno.

Ulteriori Precauzioni

Non deve mai dare questo medicinale a nessun altro. Alla fine del trattamento riporti le capsule non utilizzate al farmacista.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo aver smesso di usare Isotretinoina in quanto se una paziente incinta dovesse ricevere il suo sangue esso potrebbe danneggiarne il feto.

Interazioni

Altri medicinali e Isotretinoina

Non assuma integratori di vitamina A o tetracicline (un tipo di antibiotico) e non usi altri trattamenti per l'acne che possano far seccare o desquamare la pelle mentre assume Isotretinoina.

È bene utilizzare idratanti ed emollienti (creme per la pelle o preparazioni che prevengono la perdita di acqua e hanno un effetto ammorbidente sulla pelle).

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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti erboristici o senza obbligo di prescrizione (compresi integratori multi-vitaminici) o se usa qualsiasi prodotto da applicare sulla pelle, o se ne ha utilizzati di recente.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Isotretinoina?

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Spesso gli effetti indesiderati scompaiono o terminano quando viene interrotto il trattamento. Il medico potrà aiutarla ad affrontarli.

Interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico se manifesta sintomi di qualunque dei seguenti effetti indesiderati. Questo può non essere sufficiente a interrompere gli effetti indesiderati. Può avere bisogno di più aiuto e il medico può organizzarlo per lei.

Problemi di salute mentale

Può notare alcuni dei seguenti cambiamenti nel suo umore e nel comportamento, per cui è molto importante che informi i suoi amici e i familiari che sta prendendo questo medicinale.

Essi potranno notare questi cambiamenti ed aiutarla ad identificare velocemente qualsiasi problema che può aver bisogno di discutere con il medico.

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

  • Depressione o problemi di salute mentale collegati. I sintomi di questi comprendono: umore triste o vuoto, cambiamenti d'umore, ansia, crisi di pianto, irritabilità, perdita di piacere o di interesse nelle attività sociali o sportive, dormire troppo o troppo poco, cambiamenti del peso o dell'appetito, peggioramento della performance scolastica o problemi di concentrazione.
  • Peggioramento della depressione esistente.
  • Divenire violento o aggressivo.

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

  • Alcune persone possono avere pensieri su farsi del male da soli o suicidarsi (pensieri suicidari), hanno cercato di suicidarsi (tentato suicidio) o si sono suicidati. Può non sembrare che queste persone siano depresse.
  • Comportamento inconsueto.
  • Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come sentire voci o vedere cose che non ci sono.

Eruzioni e altri sintomi cutanei

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

  • Questo medicinale può causare gravi eruzioni cutanee, potenzialmente pericolose per la vita e che richiedono immediata assistenza medica. Iniziano spesso come macchie circolari su braccia, mani, gambe o piedi e possono avere vesciche. Eruzioni più gravi possono apparire come vesciche su torace e schiena. Può avere anche altri sintomi, come infezione agli occhi (congiuntivite) o ulcere a bocca, gola o naso.
  • Se una grande porzione di pelle inizia a desquamarsi, questo è un segno pericoloso e deve andare subito all'ospedale. Porti con sé il medicinale. Gravi forme di eruzione cutanea possono portare a desquamazione diffusa della pelle che può essere pericolosa per la vita. Se ha sintomi simil-influenzali (mal di testa, febbre, indolenzimento), può darsi che vengano seguiti da eruzione cutanea, quindi li controlli attentamente e sia pronto ad agire rapidamente.

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

  • Pelle secca, in particolare sul volto e sulle labbra; pelle arrossata e dolorante, labbra screpolate e infiammate, eruzione, lieve prurito e lieve sfaldamento. Se usa una crema idratante dall'inizio del trattamento può ridurre il rischio della comparsa di questi effetti.
  • La pelle può diventare più arrossata e fragile del solito, specialmente sul volto

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

  • Perdita dei capelli, che di solito è solo temporanea. I suoi capelli torneranno normali quando il trattamento si sarà concluso.

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

  • La sua acne può peggiorare nelle prime settimane, ma i sintomi dovrebbero migliorare con il tempo.
  • Pelle infiammata, gonfia e più scura del solito, specialmente sul volto.
  • Sensazione di abbondante sudore o prurito.
  • Aumento della sensibilità alla luce.
  • Infezioni batteriche nel letto ungueale e altre variazioni delle unghie.
  • Gonfiore, secrezione, pus.
  • Cicatrici più spesse dopo interventi chirurgici.
  • Aumento dei peli corporei.

Reazioni allergiche

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

  • Gravi reazioni allergiche come difficoltà a respirare o a inghiottire causate da improvviso gonfiore della gola, del volto, delle labbra e della bocca. Anche gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie. Se ha una qualsiasi reazione allergica, interrompa l'assunzione di isotretinoina e contatti il medico.
  • Reazioni allergiche cutanee come eruzione, prurito.

Altri Problemi

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

  • Aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue.

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

  • Ingiallimento della pelle o degli occhi, sensazione di maggiore stanchezza rispetto al solito. Questi possono essere segni di epatite.
  • Difficoltà ad urinare, palpebre gonfie, sensazione di maggiore stanchezza rispetto al solito. Questi possono essere segni di problemi renali.
  • Forti dolori addominali, con o senza diarrea con sangue, malessere (nausea) e vomito. Questi possono essere segni di condizioni intestinali gravi.
  • Mal di testa che dura a lungo con nausea, vomito e cambiamenti della visione, compresa visione offuscata. Questi possono essere segni di ipertensione cranica benigna, specialmente se l'isotretinoina viene assunta con antibiotici chiamati tetracicline.
  • Altri problemi della vista, comprendenti visione offuscata, distorta, superficie opaca dell'occhio (opacità corneale, cataratta).
  • Urine scure o color cola.
  • Debolezza muscolare che può essere potenzialmente pericolosa per la vita, anche associata a problemi nel muovere braccia o gambe, zone del corpo dolenti, gonfie, livide, urine scure, emissione di urine ridotta o assente, confusione o disidratazione. Questi sono segni di una rottura del tessuto muscolare che può portare a insufficienza renale “rabdomiolisi”. Questo può accadere se svolge attività fisica intensa mentre sta assumendo questo medicinale.

Interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico se dovesse avere i sintomi di uno degli effetti indesiderati riportati sopra. Questo può non essere sufficiente a interrompere gli effetti indesiderati. Può avere bisogno di più aiuto, che il medico può organizzare per lei.

Se dovesse avere sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti subito il medico. Il medico potrà dirle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

  • Può sanguinare o farsi dei lividi più facilmente - se il numero delle cellule della coagulazione del sangue diminuisce.
  • Anemia, debolezza, capogiri, pelle chiara - se il numero dei globuli rossi diminuisce.
  • Maggiore probabilità di avere infezioni con sintomi come brividi, febbre improvvisa, mal di gola o sintomi simil-influenzali - se il numero dei globuli bianchi (che aiutano a proteggere il corpo da infezioni e malattie) diminuisce.
  • Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e della zona delle palpebre; secchezza e irritazione degli occhi. Chieda al farmacista un collirio adeguato. Se ha occhi secchi e porta lenti a contatto può avere bisogno di utilizzare gli occhiali.
  • Dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni, specialmente negli adolescenti. Per evitare di peggiorare i problemi ossei o muscolari riduca l'attività fisica intensa mentre sta assumendo isotretinoina.
  • Alterazioni dei livelli dei grassi nel sangue (compresi HDL o trigliceridi).

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

  • Mal di testa
  • La parte interna del naso diventa secca e con croste, causando leggeri sanguinamenti dal naso.
  • Mal di gola o naso dolorante o infiammato.
  • Aumento della possibilità di contrarre infezioni, se sono influenzati i globuli bianchi.
  • Aumentati livelli di colesterolo nel sangue
  • Presenza di proteine o di sangue nelle urine
  • Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito.

Effetti Collaterali Molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

  • Convulsioni, torpore, vertigini
  • Può vedere meno bene di notte, avere visione offuscata o daltonismo e la visione dei colori peggiora
  • Può aumentare la sensibilità alla luce, può avere bisogno di indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce solare troppo intensa
  • I linfonodi (ghiandole intorno al collo, nelle ascelle e nell'inguine) possono diventare gonfi.
  • Gola secca, raucedine
  • Improvvisa rigidità del torace e difficoltà a respirare e sibili, in particolare se ha l'asma
  • Difficoltà ad udire
  • Sensazione di forte sete; frequente necessità di urinare; gli esami del sangue mostrano un aumento dello zucchero nel sangue. Questi possono essere sintomi di diabete.
  • Sensazione di malessere generale.
  • Aumentati livelli di acido urico nel sangue.
  • Infezioni batteriche
  • Infiammazione dei vasi sanguigni (a volte con lividi, macchie rosse)
  • Artrite, alterazioni delle ossa (crescita ritardata, alterazioni della densità ossea, crescita anormale delle ossa); la crescita delle ossa può fermarsi.
  • Depositi di calcio nei tessuti molli
  • Tendini doloranti
  • Aumentati livelli di creatinina fosfochinasi nel sangue

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

  • Problemi nel raggiungere o mantenere l'erezione • Calo della libido(desiderio sessuale)

Contatti subito il medico se dovesse avere i sintomi di uno degli effetti indesiderati riportati sopra. Il medico potrà dirle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Per evitare di peggiorare i problemi ossei o muscolari riduca l'attività fisica intensa mentre sta assumendo questo medicinale.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupa, che sia elencato o meno in questo foglio, parli con il medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati relativi all'uso di Isotretinoina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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