Botox ® 2020 | Usi Medici del Botulino | Foglio Illustrativo

Recensione del Farmaco Botox: Quando Fa bene? Quando Fa Male? Per Cosa si Usa? Dosi e Uso Corretto della Tossina Botulinica di Tipo A come Miorilassante. Foglio Illustrativo Spiegato, Controindicazioni ed Effetti Collaterali

Botox ® 2020 | Usi Medici del Botulino | Foglio Illustrativo
Supervisione Scientifica a Cura del

Cos'è

Botox è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.

La tossina botulinica è una proteina neurotossica prodotta dal batterio Clostridium botulinum.

Questa tossina agisce a livello nervoso impedendo il rilascio di un neurotrasmettitore, l'acetilcolina, necessario per la contrazione muscolare. Di conseguenza, provoca debolezza e riduzione del tono muscolare fino alla paralisi.

Botox si usa per trattare una serie di condizioni in cui risultano utili le sue forti proprietà miorilassanti, come ad esempio spasmi muscolari, vescica iperattiva, emicrania cronica ed eccessiva sudorazione.

Principio Attivo Botox

Botox contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A

Formati Disponibili

Botox è disponibile nelle confezioni:

  • BOTOX 100 Unità Allergan, Polvere per soluzione iniettabile
  • BOTOX 200 Unità Allergan, Polvere per soluzione iniettabile

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Botox?

BOTOX è un farmaco muscolo - rilassante utilizzato per trattare una serie di disturbi dell'organismo. Contiene il principio attivo tossina Botulinica di tipo A e viene iniettato o a livello muscolare o nella parete vescicale o sottocute. Agisce bloccando parzialmente gli impulsi nervosi in ogni muscolo dove viene iniettato e riduce le eccessive contrazioni di questi muscoli.

BOTOX quando viene iniettato sottocute, BOTOX agisce sulle ghiandole sudoripare per ridurre la quantità di sudore prodotto.

Quando iniettato nella parete vescicale, BOTOX agisce sulla muscolatura della vescica per ridurre la perdita di urina (incontinenza urinaria). Nel caso di emicrania cronica, si ritiene che BOTOX sia in grado di bloccare i segnali dolorosi, che bloccano indirettamente lo sviluppo dell'emicrania. Tuttavia, la modalità con cui BOTOX agisce nell'emicrania cronica non è stata del tutto chiarita.

  • BOTOX può essere iniettato direttamente nei muscoli e può essere utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:
    • Spasmi muscolari persistenti delle gambe nei bambini dai 2 anni in su con paralisi cerebrale, in grado di camminare, BOTOX è utilizzato per controllare la deformità del piede causata dagli spasmi muscolari persistenti delle gambe.
    • spasmi muscolari persistenti nel polso e nella mano in pazienti adulti colpiti da ictus;
    • spasmi muscolari persistenti nella caviglia in pazienti adulti colpiti da ictus;
    • spasmi muscolari persistenti nelle palpebre e nel viso in pazienti adulti;
    • spasmi muscolari persistenti nel collo e nelle spalle in pazienti adulti;
  • BOTOX è utilizzato per ridurre i sintomi dell'emicrania cronica negli adulti con mal di testa per 15 giorni o più al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania e che non abbiano avuto una risposta adeguata ad altri farmaci antiemicrania somministrati a scopo di profilassi.
    L'emicrania cronica è una patologia che interessa il sistema nervoso. Di solito i pazienti soffrono di dolore alla testa spesso accompagnato da eccessiva sensibilità alla luce, ai suoni forti o ai profumi/odori, nonché da nausea e/o vomito. Questi mal di testa si verificano per 15 giorni o più al mese.
  • Quando iniettato nella parete vescicale, BOTOX agisce sui muscoli della vescica riducendo la perdita di urina (incontinenza urinaria) e controlla le seguenti condizioni negli adulti:
    • vescica iperattiva con incontinenza urinaria
    • bisogno improvviso di svuotare la vescica e la necessità di recarsi al bagno più frequentemente del normale
    • quando altri farmaci (detti anticolinergici) non sono stati di aiuto;
    • incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla.
  • Negli adulti, BOTOX può essere iniettato sottocute e agisce sulle ghiandole sudoripare riducendo l'eccessiva sudorazione delle ascelle che interferisce con le normali attività quotidiane quando altri trattamenti locali non sono d'aiuto.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Botox

Botox è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Botox può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Botox NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Informazioni sulla Posologia - Prenda Botox seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio: Quanto Botox Prendere al Giorno?

  • BOTOX deve essere iniettato solamente da medici con specifiche capacità ed esperienza su come si usa il medicinale.
  • BOTOX deve essere prescritto per l'emicrania cronica solo per lei, qualora le sia stata diagnosticata da parte di un neurologo, specialista in questo campo. BOTOX deve essere somministrato sotto la supervisione di un neurologo. BOTOX non viene impiegato per l'emicrania acuta, le cefalee croniche di tipo tensivo o in pazienti con cefalee da abuso di farmaci.

Informazioni generali sul dosaggio

  • Il numero di iniezioni per muscolo e la dose variano a seconda delle indicazioni. Comunque, il medico deciderà quanto, quanto spesso e in quale(i) muscolo(i) iniettare BOTOX. Si raccomanda al medico di usare la più bassa dose efficace.
  • I dosaggi per gli anziani sono gli stessi di quelli per gli adulti.

Il dosaggio di BOTOX e la durata del suo effetto variano in base al disturbo per il quale si viene trattati. Di seguito sono riportati i dettagli relativi a ciascun disturbo.

La sicurezza e l'efficacia di BOTOX sono state stabilite nei bambini/ adolescenti dai 2 anni in su per il trattamento della deformità del piede causata da spasmi muscolari nelle gambe, associata a Paralisi Cerebrale.

Deformità del piede causata da spasmi muscolari nelle gambe di bambini affetti da Paralisi Cerebrale 2 anni

Informazioni limitate sono disponibili relativamente all'uso di BOTOX nelle seguenti condizioni nei bambini/adolescenti sopra i 12 anni di età. Nessuna raccomandazione sul dosaggio può essere fatta per queste indicazioni.

Spasmi muscolari persistenti nelle palpebre e nel viso 12 anni
Spasmi muscolari persistenti nel collo e nelle spalle 12 anni
Eccessiva sudorazione delle ascelle 12 anni (limitata esperienza in adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età)

Dosaggio

Indicazione Dose massima (Unità per area interessata) Tempo minimo tra i trattamenti
Primo trattamento Trattamenti successivi
Spasmi muscolari persistenti nelle gambe dei bambini con paralisi cerebrale 4 Unità/kg (emiplegia)
6 Unita/kg (diplegia)
4 Unità/kg (emiplegia)
6 Unita/kg (diplegia)
3 mesi*
Spasmi muscolari persistenti nel polso e nella mano in pazienti colpiti da ictus La dose esatta e il numero dei siti di iniezione per mano/polso è adattato ai bisogni individuali fino ad un massimo di 240 Unità La dose esatta e il numero dei siti di iniezione è adattato ai bisogni individuali fino ad un massimo di 240 Unità 12 settimane
Spasmi muscolari persistenti nella caviglia in pazienti colpiti da ictus Il suo medico effettuerà iniezioni multiple nei muscoli interessati. La dose totale è 300 Unità suddivise in 3 muscoli per ogni sessione di trattamento La dose totale è 300 Unità suddivise in 3 muscoli per ogni sessione di trattamento 12 settimane
Spasmi muscolari persistenti delle palpebre e del viso 1,25-2,5 Unità per sito di iniezione. Fino a 25 Unità per occhio per spasmi dell'occhio. Fino a 100 Unità per spasmi dell'occhio. 3 mesi per spasmi dell'occhio.
Spasmi muscolari persistenti del collo e delle spalle 200 Unità Non più di 50 Unità devono essere iniettate per ciascun sito. Fino a 300 Unità 10 settimane Mal di testa in adulti con emicrania cronica Fino a 300 Unità 10 settimane
Mal di testa in adulti con emicrania cronica Da 155 a 195 Unità Non più di 5 Unità devono essere iniettate per ciascun sito. Da 155 a 195 Unità 12 settimane
Vescica iperattiva con incontinenza urinaria 100 Unità 100 Unità 3 mesi
Incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla 200 Unità 200 Unità 3 mesi
Eccessiva sudorazione delle ascelle 50 Unità per ascella 50 Unità per ascella 16 settimane

* Il medico può trovare una dose che giustifichi i trattamenti fino a 6 mesi di distanza l'uno dall'altro.

Comparsa del miglioramento e durata dell'effetto

Per gli spasmi muscolari persistenti delle gambe nei bambini con paralisi cerebrale, in genere si potrà vedere un miglioramento entro le prime 2 settimane dopo l'iniezione.

Per gli spasmi muscolari persistenti del polso e delle mani in pazienti colpiti da ictus, in genere si potrà vedere un miglioramento entro le prime 2 settimane dopo l'iniezione. Il massimo effetto è di solito notato tra le 4 e le 6 settimane circa dopo il trattamento.

Per gli spasmi muscolari persistenti della caviglia in pazienti colpiti da ictus, quando l'effetto inizia a diminuire, si può procedere nuovamente con il trattamento, ma non più spesso di una volta ogni 12 settimane.

Per gli spasmi muscolari persistenti della palpebra e del volto, in genere si potrà vedere un miglioramento entro 3 giorni dopo l'iniezione. Il massimo effetto è di solito notato da 1 a 2 settimane dopo il trattamento.

Per gli spasmi muscolari persistenti del collo e delle spalle, in genere si potrà vedere un miglioramento entro 2 settimane dopo l'iniezione. Il massimo effetto è di solito notato circa 6 settimane dopo il trattamento.

Per l'incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva, in genere si potrà vedere un miglioramento entro 2 settimane dopo l'iniezione. Generalmente l'effetto dura circa 6-7 mesi dopo l'iniezione.

Per l'incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, in genere si potrà vedere un miglioramento entro 2 settimane dall' iniezione. Generalmente l'effetto dura circa 8-9 mesi dopo l'iniezione.

Per l'eccessiva sudorazione delle ascelle, in genere si potrà vedere un miglioramento entro la prima settimana dopo l'iniezione. L'effetto di solito dura in media 7,5 mesi dopo la prima iniezione e circa 1 paziente su 4 mostra ancora l'effetto del trattamento dopo un anno.

Avvertenze

  • Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Metodo e via di somministrazione

  • BOTOX viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), nella parete vescicale mediante uno strumento specifico (cistoscopio) per l'iniezione nella vescica o nella cute (per via intradermica). Viene iniettato direttamente nell'area interessata; solitamente il medico inietterà BOTOX in diversi siti all'interno di ciascuna area interessata.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Botox

I segni di sovradosaggio di BOTOX possono non apparire per parecchi giorni dopo l'iniezione. Se ha ingerito BOTOX o le è stato iniettato accidentalmente, deve contattare il medico che può tenerla sotto osservazione per diverse settimane.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di BOTOX, può avere alcuni dei seguenti sintomi ed in tal caso contatti immediatamente il suo medico che valuterà se effettuare il ricovero in ospedale:

  • debolezza muscolare che potrebbe essere locale o distante dal sito di iniezione;
  • difficoltà di respirazione, di deglutizione o nel parlare a causa di paralisi muscolare;
  • cibo o liquidi accidentalmente venuti a contatto con i polmoni che possono causare polmonite (infezione dei polmoni) a causa di paralisi muscolare;
  • abbassamento delle palpebre, visione doppia;
  • debolezza generale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di BOTOX, si rivolga al medico o al farmacista.

Se Dimentica di Assumere Botox

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Botox, si rivolga al medico o al farmacista.

Come Funziona

Come Agisce Botox? Quali Effetti Produce?

Le seguenti informazioni su Botox sono informazioni tecniche rivolte agli operatori sanitari. Se ha dubbi o domande in merito, chieda un parere al suo medico o al farmacista.

Categoria farmacoterapeutica: Altri miorilassanti, agenti ad azione periferica.

Meccanismo d'azione

La tossina botulinica di tipo A blocca il rilascio periferico dell'acetilcolina a livello delle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche clivando SNAP-25, una proteina fondamentale per il legame e il rilascio di acetilcolina dalle vescicole situate nelle terminazioni nervose.

Effetto farmacodinamico

Dopo l'iniezione si realizza un iniziale rapido legame a elevata affinità della tossina a specifici recettori sulla superficie della cellula. Questo è seguito dal trasferimento della tossina attraverso la membrana plasmatica per endocitosi mediata da recettori. Infine, la tossina viene rilasciata nel citosol. Quest'ultimo processo è accompagnato da una progressiva inibizione del rilascio di acetilcolina; e si manifestano i segni clinici entro 2-3 giorni con un effetto massimo osservabile entro 5-6 settimane dopo l'iniezione. L'evidenza clinica suggerisce che BOTOX riduce il dolore e l'infiammazione neurogena e aumenta la soglia del dolore cutaneo da calore in un modello di sensibilizzazione del trigemino indotta dalla capsaicina.

Il recupero, dopo inoculo intramuscolare, avviene normalmente entro 12 settimane dopo l'iniezione in quanto le terminazioni nervose si rigenerano e si ricollegano con le placche terminali. Dopo inoculo intradermico, dove l'obiettivo sono le ghiandole sudoripare esocrine, l'effetto durava una media di 7,5 mesi dopo il primo inoculo in pazienti trattati con 50 Unità per ascella. Comunque, nel 27,5% dei pazienti la durata dell'effetto era di 1 anno o più. Il ripristino delle terminazioni nervose simpatiche delle ghiandole sudoripare dopo inoculo intradermico con BOTOX non è stato studiato.

BOTOX, a seguito di iniezione intradetrusoriale, ha effetti sulle vie efferenti dell'attività detrusoriale stessa tramite l'inibizione del rilascio di acetilcolina. Inoltre BOTOX può inibire i neurotrasmettitori afferenti e le vie della sensibilità.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Botox

Non usi Botox:

  • se è allergico (ipersensibile) alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha un'infezione al sito d'iniezione proposto;
  • se è in trattamento per incontinenza urinaria e sviluppa un'infezione del tratto urinario o manifesta un'improvvisa incapacità a svuotare la vescica (e non utilizza regolarmente un catetere);
  • se è in trattamento per incontinenza urinaria e non intende utilizzare un catetere, qualora fosse necessario.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BOTOX se:

  • ha mai avuto problemi di deglutizione o con cibo o liquidi accidentalmente venuti a contatto con i polmoni, specialmente se si è in trattamento per spasmi muscolari persistenti al collo e alle spalle;
  • ha più di 65 anni e presenta altre gravi malattie;
  • soffre di qualsiasi altro problema muscolare o di malattie croniche che riguardano i muscoli (come miastenia grave o Sindrome di Eaton Lambert);
  • soffre di alcune malattie del sistema nervoso (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria);
  • ha una significativa debolezza o perdita del tono muscolare dove il medico intende iniettare;
  • ha avuto qualche operazione o lesione che può aver modificato il muscolo da iniettare in qualsiasi modo;
  • in passato ha avuto problemi con iniezioni (come svenimento);
  • ha infiammazioni nei muscoli o nell'area della pelle dove il medico intende iniettare;
  • soffre di patologie cardiovascolari (malattie del cuore o dei vasi sanguigni);
  • soffre o ha sofferto di convulsioni;
  • ha una malattia dell'occhio chiamata glaucoma (alta pressione nell'occhio) ad angolo chiuso o le è stato detto di essere a rischio di sviluppare questo tipo di glaucoma;
  • sta per essere trattato per la vescica iperattiva con incontinenza urinaria ed è un uomo che presenta segni e sintomi di ostruzione urinaria, come difficoltà del passaggio dell'urina o flusso debole o discontinuo.

Dopo essere stato trattato con BOTOX

Lei, o chi si prende cura di lei, deve contattare il medico e richiedere immediata attenzione se si verifica quanto segue:

  • difficoltà di respirazione, deglutizione o nella capacità di parlare;
  • orticaria, gonfiore incluso gonfiore della faccia o della gola, rantolo, sensazione di svenimento e respiro corto (possibili sintomi di grave reazione allergica).

Precauzioni generali

Come con ogni iniezione, è possibile che la procedura porti a infezione, dolore, gonfiore, sensazioni cutanee anomale (ad esempio, formicolio o intorpidimento), diminuzione della sensazione cutanea, indolenzimento, rossore, sanguinamento/ecchimosi al sito d'iniezione e calo della pressione sanguigna o svenimento; questo può essere la conseguenza del dolore e/o ansia associata con l'iniezione.

Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza rispetto al sito di somministrazione sono state riportate con la tossina botulinica (ad esempio debolezza muscolare, difficoltà nel deglutire o cibo indesiderato o liquido nelle vie aeree). Queste reazioni avverse possono essere da lievi a gravi, possono richiedere un trattamento e in alcuni casi possono essere fatali. Questo è un rischio particolare per i pazienti con una malattia di fondo che li rende suscettibili a questi sintomi.

Sono state riportate reazioni allergiche gravi e/o immediate i cui sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso o della gola, respiro corto, respiro sibilante e svenimento. Sono state riportate anche reazioni allergiche ritardate (malattia da siero) che possono includere sintomi quali febbre, dolori articolari e reazione cutanea.

Reazioni avverse correlate al sistema cardiovascolare, compresi battito cardiaco irregolare e attacchi cardiaci, sono state anche osservate nei pazienti trattati con BOTOX, a volte con esito fatale. Tuttavia, c'era una precedente storia di fattori di rischio cardiaco in alcuni di questi pazienti.

Sono state riportate convulsioni in adulti e bambini trattati con BOTOX, soprattutto in pazienti più predisposti alle convulsioni. Non è noto se BOTOX sia la causa di queste convulsioni. Le convulsioni che sono state riportate nei bambini si sono manifestate per lo più in pazienti con paralisi cerebrale trattati per spasmi muscolari persistenti nelle gambe.

Se è trattato con BOTOX troppo spesso o la dose è troppo alta, si può verificare una debolezza muscolare e reazioni avverse correlate alla diffusione della tossina, o il suo corpo può iniziare a produrre anticorpi che possono ridurre l'effetto di BOTOX.

Quando BOTOX è utilizzato per il trattamento di un disturbo che non è elencato in questo foglio, può provocare reazioni gravi, in particolare nei pazienti che già manifestano difficoltà nella deglutizione o sono significativamente debilitati.

Se prima di ricevere il trattamento con BOTOX non ha praticato molta attività fisica per lungo tempo, dopo i trattamenti qualsiasi attività deve essere ripresa in modo graduale.

È improbabile che questo medicinale migliori il grado di movimento delle articolazioni dove il muscolo circostante ha perso la sua capacità di allungamento.

BOTOX non deve essere utilizzato nel trattamento di spasmi muscolari persistenti della caviglia negli adulti post-ictus qualora non sia atteso un miglioramento della funzione (ad es. camminare) o dei sintomi (ad es. dolore) o non costituisca un aiuto nella cura del paziente. Se l'ictus si è verificato da più di 2 anni o se lo spasmo muscolare della caviglia è meno grave, il miglioramento correlato ad attività quali camminare può essere limitato. Inoltre, per i pazienti che hanno maggiore possibilità di caduta, il suo medico valuterà se il trattamento è adatto.

BOTOX deve essere utilizzato per il trattamento degli spasmi muscolari post-ictus della caviglia solo a seguito della valutazione da parte di un medico con esperienza nella gestione della riabilitazione di pazienti post-ictus.

Quando BOTOX è utilizzato nel trattamento degli spasmi muscolari persistenti della palpebra, può diminuire l'ammiccamento e questo può danneggiare la superficie degli occhi. Per prevenire questo, può essere necessario un trattamento con colliri, unguenti oftalmici, lenti a contatto morbide o anche dispositivi protettivi con i quali tenere coperto l'occhio. Il suo medico le dirà se questo è necessario.

Quando si utilizza BOTOX per controllare la perdita di urina, il medico dovrà somministrarle degli antibiotici prima e dopo il trattamento per prevenire eventuali infezioni del tratto urinario.

Il medico la sottoporrà a una visita circa 2 settimane dopo l'iniezione, se prima dell'iniezione non ha utilizzato un catetere. Le sarà chiesto in quella sede di urinare ed il volume totale di urina residua nella vescica sarà quindi misurato tramite ecografia. Il medico deciderà se dovrà tornare per eseguire lo stesso esame durante le successive 12 settimane. Si rivolga al medico se, in qualsiasi momento, non è in grado di urinare, poiché può essere necessario iniziare a utilizzare un catetere. Nei pazienti con incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, circa un terzo di coloro che non utilizzavano un catetere prima del trattamento possono aver bisogno di utilizzare un catetere dopo il trattamento. Nei pazienti con incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva, circa 6 pazienti su 100 possono avere bisogno di utilizzare un catetere dopo il trattamento.

Conservi il foglio illustrativo di Botox. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Botox è un farmaco con obbligo di prescrizione medica. Se è stato prescritto soltanto per lei (o per suo figlio) non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

BOTOX può causare capogiro, sonnolenza, spossatezza o problemi alla vista. Se ha avuto esperienza di uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o non usi macchinari. Se ha dubbi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e Allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Botox.

BOTOX non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi, se non in caso di evidente necessità. BOTOX non è raccomandato nelle donne in allattamento.

Interazioni

Altri medicinali e Botox

Informi il medico o il farmacista se:

  • sta assumendo antibiotici (usati per trattare infezioni), farmaci anticolinesterasi o farmaci muscolo-rilassanti. Alcuni di questi medicinali possono aumentare l'effetto del BOTOX.
  • ha recentemente ricevuto un trattamento con un medicinale contenente tossina botulinica (il principio attivo di BOTOX) poiché ciò può aumentare di molto l'effetto del BOTOX.
  • utilizza un qualsiasi agente antiaggregante (prodotti simili all'aspirina) e/o anticoagulanti (fluidificanti del sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Botox?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati si manifestano entro i primi giorni dal trattamento. Questi, di solito, durano solo per breve tempo ma possono perdurare per parecchi mesi e, in rari casi, anche più a lungo.

SE DOPO AVER RICEVUTO UN TRATTAMENTO CON BOTOX HA QUALCHE DIFFICOLTÀ NEL RESPIRARE, DEGLUTIRE O PARLARE, CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.

Se manifesta orticaria, gonfiore incluso gonfiore del volto o della gola, rantolo, sensazione di svenimento e respiro corto, contatti immediatamente il suo medico.

Gli effetti indesiderati sono classificati nelle seguenti categorie, a seconda di quanto spesso si manifestano:

  • Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
  • Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
  • Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
  • Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
  • Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

Sotto vengono elencati gli effetti indesiderati che variano a seconda della parte del corpo in cui BOTOX è iniettato. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Iniezioni nelle gambe in bambini con paralisi cerebrale

  • Molto comune: Infezione virale, infezione dell'orecchio
  • Comune: Sonnolenza, problemi nell'andatura, torpore o formicolio, eruzione cutanea, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore alle estremità come le mani e le dita, incontinenza urinaria (perdita di urine), sensazione di malessere generale, dolore al punto d'iniezione, sensazione di debolezza, cadute.

Ci sono state rare segnalazioni di decesso dopo trattamento con BOTOX a volte associate a polmonite per aspirazione in bambini con grave paralisi cerebrale.

Iniezioni nel polso e nella mano in pazienti colpiti da ictus

  • Comune: Aumentata tensione muscolare, lividi e perdita di sangue sotto la cute che causano zone rosse (ecchimosi o porpora), dolore alle mani e alle dita, debolezza muscolare, dolore al punto dove viene fatta l'iniezione, febbre, sindrome influenzale, sanguinamento o bruciore nel sito d'iniezione.
  • Non comune: Depressione, difficoltà a prendere sonno (insonnia), ridotta sensibilità cutanea, mal di testa, torpore o formicolio, mancanza di coordinazione dei movimenti, perdita di memoria, sensazione di capogiro o “giramento” (vertigine), diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta che causa capogiro, stordimento o svenimento, sensazione di nausea, torpore o formicolio attorno alla bocca, infiammazione della pelle (dermatite), prurito, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni o infiammazione, debolezza generalizzata, dolore, aumentata sensibilità nel sito d'iniezione, sensazione di malessere generale, gonfiore delle estremità quali mani e piedi.

Alcuni di questi effetti indesiderati non comuni possono anche essere relativi alla sua malattia.

Iniezioni nella caviglia in pazienti colpiti da ictus

  • Comune: Eruzione cutanea, dolore alle articolazioni o infiammazione, rigidità o indolenzimento dei muscoli, gonfiore delle estremità quali mani e piedi.
  • Molto comune: Abbassamento della palpebra.
  • Comune: Danno della cornea localizzato (superficie trasparente che copre la parte anteriore dell'occhio), difficoltà a chiudere completamente l'occhio, secchezza oculare, sensibilità alla luce, irritazione oculare, eccessiva lacrimazione, lividi sotto pelle, irritazione cutanea, gonfiore del viso.
  • Non comune: Capogiro, debolezza dei muscoli facciali, rilassamento dei muscoli di un lato del viso, infiammazione della cornea (superficie trasparente che copre la parte anteriore dell'occhio), anormale movimento delle palpebre verso l'interno o l'esterno, visione doppia, disturbi della visione, visione offuscata, eruzione cutanea, stanchezza.
  • Raro: Gonfiore della palpebra.
  • Molto raro: Ulcera, danno della cornea (superficie trasparente che copre la parte anteriore dell'occhio).

Iniezioni nel collo e nella spalla:

  • Molto comune: Difficoltà nel deglutire, debolezza muscolare, dolore
  • Comune: Gonfiore e irritazione delle prime vie aeree (rinite), congestione nasale o rinorrea, tosse, gola infiammata, solletichìo o irritazione della gola, capogiro, aumentata tensione muscolare (crampi), ridotta sensibilità cutanea, sonnolenza, mal di testa, secchezza della bocca, sensazione di nausea, rigidità o indolenzimento dei muscoli, sensazione di debolezza, sindrome influenzale, sensazione di malessere generale.
  • Non comune: Visione doppia, febbre, abbassamento della palpebra, respiro corto, cambio di voce.

Iniezioni nella testa e nel collo per il trattamento del mal di testa in pazienti che soffrono di emicrania cronica

  • Comune: Mal di testa, emicrania, debolezza dei muscoli facciali, abbassamento della palpebra, eruzione cutanea, prurito, dolore al collo, dolore muscolare, spasmo muscolare, rigidità muscolare, indolenzimento muscolare, debolezza muscolare, dolore nel sito di iniezione.
  • Non comune: Difficoltà a inghiottire, dolore cutaneo, dolore alla mascella.

Iniezioni nella parete vescicale per incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva

  • Molto comune: Infezioni del tratto urinario, minzione dolorosa dopo l'iniezione*.
  • Comune: Batteri nelle urine, incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria), svuotamento incompleto della vescica, minzione frequente durante il giorno, globuli bianchi nelle urine, sangue nelle urine dopo l'iniezione**.

*Questo effetto indesiderato può anche essere correlato alla procedura d'iniezione.

**Questo effetto indesiderato è correlato solo alla procedura d'iniezione.

Iniezioni nella parete vescicale per incontinenza urinaria dovuta a disturbi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla

  • Molto comune: Infezioni del tratto urinario, incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria).
  • Comune: Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), stitichezza, debolezza muscolare, spasmo muscolare, sangue nelle urine dopo le iniezioni*, minzione dolorosa dopo le iniezioni*, rigonfiamento nella parete vescicale (diverticolo vescicale), stanchezza, problemi nel camminare (disturbi della deambulazione), possibile reazione riflessa incontrollata del corpo (come sudorazione profusa, mal di testa pulsante o aumento delle pulsazioni) all'incirca in concomitanza con le iniezioni (disreflessia autonomica)*, cadute.

*Alcuni di questi effetti indesiderati comuni possono essere correlati anche alla procedura di iniezione.

Iniezioni per eccessiva sudorazione delle ascelle

  • Molto comuni: Dolore al sito d'inoculo.
  • Comuni: Mal di testa, torpore o formicolio, vampate di calore, aumentata sudorazione in altri punti diversi dall'ascella, anomalo odore della pelle, prurito, gonfiore sotto la pelle, perdita di capelli, dolore delle estremità come mani e dita, dolore, reazioni e gonfiore, sanguinamento o bruciore e aumentata sensibilità al punto d'iniezione, debolezza generalizzata.
  • Non comuni: Sensazione di nausea, debolezza muscolare, sensazione di debolezza, dolore muscolare, problemi alle articolazioni

La seguente lista elenca ulteriori effetti indesiderati riportati con l'uso di BOTOX, utilizzato per qualsiasi patologia, da quando è stato commercializzato:

  • reazione allergica, incluse reazioni da iniezione di proteine o siero;
  • gonfiore degli strati più profondi della pelle;
  • orticaria;
  • disturbi alimentari, perdita di appetito;
  • danno al nervo (plessopatia brachiale);
  • problemi di voce e nel parlare;
  • caduta dei muscoli riguardanti una parte della faccia;
  • debolezza dei muscoli della faccia;
  • ridotta sensibilità cutanea;
  • debolezza muscolare;
  • malattia cronica dei muscoli (miastenia grave);
  • difficoltà nel movimento delle braccia e delle spalle;
  • torpore o formicolio;
  • dolore/torpore/ o debolezza a partire dalla colonna vertebrale;
  • convulsioni e svenimento;
  • aumento della pressione dell'occhio;
  • strabismo (occhi incrociati);
  • visione offuscata;
  • difficoltà nel vedere chiaramente;
  • diminuzione dell'udito;
  • ronzii nell'orecchio;
  • sensazione di capogiro o “giramento” (vertigine);
  • problemi cardiaci (incluso attacchi cardiaci);
  • polmonite da aspirazione (infiammazione polmonare causata da accidentale aspirazione di cibo, bevande, saliva o vomito);
  • difficoltà respiratoria, depressione respiratoria e/o insufficienza respiratoria;
  • dolore addominale,
  • diarrea, stitichezza;
  • secchezza della bocca;
  • difficoltà nella deglutizione;
  • sensazione di nausea, vomito;
  • perdita di capelli;
  • prurito;
  • differenti tipi di eruzioni cutanee a chiazze rosse;
  • eccessiva sudorazione;
  • perdita di ciglia/ sopracciglia;
  • dolore muscolare, perdita di innervazione al/contrazione del muscolo iniettato;
  • sensazione di malessere generale;
  • febbre;
  • occhio secco (associato a iniezioni intorno agli occhi);
  • contrazioni muscolari localizzate/contrazioni muscolari involontarie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Botox?

  • Il principio attivo è: Tossina botulinica di tipo A di Clostridium botulinum. Ogni flaconcino contiene 50, 100 o 200 Unità Allergan di Tossina Botulinica di tipo A.
  • Gli eccipienti sono albumina umana e sodio cloruro.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Botox

  • Tenere BOTOX fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Il medico non deve utilizzare BOTOX dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C), o in congelatore (da -5°C a -20°C).
  • Dopo ricostituzione, è raccomandato l'uso immediato della soluzione; comunque, il prodotto può essere conservato fino a 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C).

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Botox?

Il farmaco Botox non è vendibile online

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