Synvisc 2018 | Opinioni: Funziona? Benefici per le Articolazioni

In questa recensione ti parlo di Synvisc (acido ialuronico per iniezioni intra-articolari, utile per dare sollievo al dolore e migliorare la mobilità articolare), analizzandone ingredienti, composizione, efficacia, modo d'uso ed effetti collaterali

Synvisc 2018 | Opinioni: Funziona? Benefici per le Articolazioni
- Specialista in Scienze Motorie e del Benessere Zarrow s.r.l.

Che Cos'è

Synvisc è un dispositivo medico a base di acido ialuronico in siringhe pre-riempite.

Synvisc contine acido ialuronico (Hylan G-F 20) da creste di gallo, viscoelastico, ad alto peso molecolare e con legami cross-linking; ciò si riflette in un elevato peso molecolare e in un maggior tempo di permanenza nell'articolazione.

Synvisc viene impiegato da personale specialistico per la terapia infiltrativa nel trattamento di patologie articolari infiammatorie e/o degenerative (come l'artrosi e le lesioni meniscali), che determinano dolore e limitazione dei movimenti.

Le iniezioni intra-articolari di Synvisc hanno lo scopo di dare sollievo ai pazienti colpiti da dolori articolari, in particolare se dovuti a processi artrosi (osteoartrite).

Synvisc è disponibile nelle confezioni:

  • Synvisc : confezione da 3 siringhe preriempite da 2ml
  • Synvisc One: confezione da 1 siringa preriempita da 6ml

Quale Usare?

  • Synvisc è indicato per il trattamento sintomatico del dolore associato all'artrosi del ginocchio, dell'anca, della caviglia e della spalla.
  • Synvisc-One è indicato per il trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.

A Cosa Serve

Hylan G-F 20 (contenuto all'interno di Synvisc/Synvisc-One):

  • ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale:
  • apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni:
  • è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia:
  • raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell'articolazione artrosica vengono reintegrati.

La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell'articolazione.

Synvisc-One è indicato solo per l'uso intra-articolare da parte di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.

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Caratteristiche

Funzioni dell'acido ialuronico nelle articolazioni

L'acido ialuronico è naturalmente presente nel liquido che riempie la cavità articolare (liquido sinoviale), conferendo alla cartilagine resistenza ed elasticità e facilitando le sue funzioni di carico.

Più lento è lo scorrimento del liquido (per esempio a riposo o nella deambulazione continua) maggiore è la sua viscosità e, quindi, la sua capacità lubrificante. Al contrario, ad alta velocità di scorrimento (come durante una corsa), la viscosità diminuisce: il liquido sinoviale diventa più elastico ed è in grado di esplicare un'azione ammortizzante in caso di traumi o stress meccanici (shock absorbing).

Inoltre, attraverso la capacità di interagire con specifici recettori, il liquido sinoviale è in grado di controllare la risposta infiammatoria e il dolore.

Benefici delle infiltrazioni di acido ialuronico

L'acido ialuronico, iniettato direttamente nelle articolazioni (tecnica infiltrativa), ha dimostrato di essere in grado di prevenire o ritardare l'insorgenza di lesioni artrosiche nella cartilagine articolare. Esso, infatti, ripristina la viscoelasticità del liquido sinoviale, favorendo la mobilità e riducendo il dolore. Inoltre ha dimostrato il rallentamento del progressivo deterioramento della cartilagine.

In diversi modelli animali di osteoartrosi, la somministrazione intrarticolare di acido ialuronico esogeno si è rivelata utile nel prevenire o ritardare l'insorgenza di lesioni artrosiche nella cartilagine articolare.

Vantaggi di Synvisc

Synvisc e Synvisc One contengono acido ialuronico Hylan G-F 20, biologicamente simile allo ialuronato (sale sodico dell'acido ialuronico).

Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan.

Gli hylan sono derivati dello ialuronato e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio.

  • Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6 milioni di Dalton (analogo a quello del liquido sinoviale di un ginocchio fiovane e sano)
  • Lo hylan B è un idrogel.

Hylan G-F 20 contiene hylan A e B in un rapporto 80:20 (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).

Grazie a questa formulazione, Synvisc presenta un rapporto fra elasticità e viscosità (angolo di fase) diverso da quello del fluido sinoviale sano, poiché l'angolo di fase è più spostato verso l'elasticità.

Proprietà viscoelastiche

Come abbiamo visto, lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità.

Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale naturale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione.

  • Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage modulus G') a 2,5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ± 2 Pa.
  • L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G' = 117 ± 13 Pa e G'' = 45 ± 8 Pa.

Synvisc ha quindi un profilo reologico più orientato verso l'elasticità rispetto allo ialuronato sinoviale. Tale caratteristica risulta indispensabile per garantire una protezione ottimale dell'articolazione non solo in condizioni di stress meccanici di notevole intensità (ad es. allenamento sportivo), ma anche in caso di forme artrosiche particolarmente gravi (stadio III-IV Kellgren-Lawrence).

Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.

Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all'azione di agenti fisici e chimici.

Modo d'uso

Raccomandazioni generali

  • Synvisc deve essere somministrato solo per iniezione intrarticolare.
  • La somministrazione del prodotto deve essere fatta esclusivamente dal medico.
  • La sterilità anche sulla superficie esterna della siringa permette di eseguire l'iniezione intrarticolare anche in sala operatoria.
  • Data la sua viscosità, iniettare Synvisc lentamente nell'articolazione usando un ago sterile adatto (da 18 a 22 G)
  • Utilizzare un ago di lunghezza idonea all'articolazione da sottoporre a trattamento
  • Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa.
  • Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l'operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio ecogragia o fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell'anca e della spalla
  • Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
  • Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l'intero volume (2 ml per Synvisc e 6 ml per Synvisc-One) della siringa.
  • Gettare l'eventuale Synvisc non utilizzato dopo l'uso
  • Tutte le regole riguardanti la tecnica di somministrazione asettica devono essere strettamente seguite.
  • Se presente un versamento, rimuoverlo dall'articolazione prima di somministrare Synvisc.
  • Synvisc non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità.

Posologia

Lo schema posologico di Synvisc dipende dall'articolazione da trattare.

Artrosi del ginocchio:

  • Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc è di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l'una dall'altra. Per raggiungere l'effetto ottimale, è essenziale praticare tutte e tre le iniezioni. Il dosaggio massimo raccomandato è di sei iniezioni nell'arco di sei mesi, con una pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento.
  • Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc-One è di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo sei mesi se giustificata dai sintomi del paziente

Artrosi dell'anca, della caviglia e della spalla:

Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singola iniezione di 2 ml di Synvisc. Si raccomanda tuttavia di praticare una seconda iniezione di 2 ml qualora non si ottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolore. Dati clinici hanno dimostrato che i pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se praticata a distanza di uno-tre mesi dalla prima.

Durata dell'effettto

Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l'articolazione sede dell'iniezione e non produce un effetto sistemico generale.

Generalmente, è stata riscontrata una durata massima dell'effetto per i pazienti che rispondono bene al trattamento fino a 26 settimane, anche se si sono osservati periodi più brevi o più lunghi. Dati estrapolati da studi clinici prospettici condotti su pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato benefici di trattamento fino a 52 settimane, dopo un singolo ciclo di trattamento di tre iniezioni di Synvisc.

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Synvisc Funziona?

I dati clinici di uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato in pazienti con OA (artrosi) del ginocchio hanno evidenziato in termini clinici una riduzione statisticamente significativa e del dolore rispetto al gruppo placebo. In totale sono stati trattati 253 pazienti (124 hanno ricevuto Synvisc-One e 129 hanno ricevuto placebo). Nel corso di 26 settimane, nei pazienti trattati con Synvisc-One si è evidenziata una variazione percentuale media del dolore rispetto al dato iniziale del 36%, mentre i pazienti nel gruppo placebo hanno mostrato una variazione percentuale media del dolore rispetto al dato iniziale del 29%.

Ulteriori dati clinici prospettici di due studi multicentrici in aperto in pazienti con OA del ginocchio hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi del sollievo dal dolore rispetto al dato iniziale per un periodo fino a 52 settimane dopo una singola somministrazione di Synvisc-One.

Nel primo studio, 394 pazienti trattati con Synvisc-One hanno mostrato una variazione statisticamente significativa nel punteggio della sottoscala del dolore alla deambulazione WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm su una VAS di 100 mm) alla Settimana 26 rispetto al dato iniziale. Inoltre, sono state osservate variazioni statisticamente significative rispetto al dato iniziale nei punteggi WOMAC A1 e WOMAC A, B e C per tutti i sei periodi di osservazione tra la settimana 1 e la settimana 52, a dimostrazione di un miglioramento del dolore alla deambulazione e del dolore a riposo (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), della rigidità (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) e della funzionalità articolare (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) nel corso delle 52 settimane.

Ingredienti

Ogni ml contiene: hylan 8,0 mg, cloruro di sodio 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta.

Avvertenze e Precauzioni

  • Sebbene studi predinici eseguiti su animali da laboratorio indichino che il prodotto non ha nessuna potenziale tossicità sulla riproduzione e Io sviluppo, Synvisc non è stato testato in donne in gravidanza.
  • Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
  • Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
  • Iniettare a temperatura ambiente
  • Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo
  • Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio
  • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
  • La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale ad una temperatura non superiore ai 25°C.
  • Synvisc è monouso, il che significa che è da usarsi una volta soltanto e su di un solo paziente.
  • La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Se il prodotto è rielaborato e/o riusato, non è possibile garantirne la prestazione, la funzione, la struttura del materiale, la pulizia o la sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o gravi danni al paziente o all'utilizzatore.
  • Dopo l'uso eliminare secondo le normative locali vigenti.
  • Tenere lontano dalla portata dei bambini.
  • Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
  • Non iniettare per via endovascolare.
  • Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale.

Conservazione

  • Conservare Synvit a temperatura non superiore ai 25°C Confezione

Controindicazioni

Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componenti del prodotto ed in caso di infezioni o malattie della pelle nell'area dell'iniezione. Non ci sono controindicazioni a ripetere il trattamento.

  • Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.

Effetti Collaterali

  • Tra gli effetti indesiderati che possono interessare l'articolazione nella quale è stata praticata l'iniezione rientrano: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell'articolazione iniettata possono manifestarsi a seguito di iniezioni intra-articolari di Hylan G-F 20.
  • Casi di infiammazione acuta caratterizzati da dolore articolare, gonfiore, versamento e talvolta sensazione di calore e/o rigidità dell'articolazione, sono stati riportati in seguito all'iniezione intra-articolare di Synvisc o Synvisc-One. L'analisi del liquido sinoviale rivela liquido asettico senza cristalli. Spesso questa reazione risponde in pochi giorni al trattamento con farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), steroidi intra-articolari e/o artrocentesi. Il beneficio clinico derivante dal trattamento può essere ancora evidente dopo tali reazioni.
  • Durante la sperimentazione clinica su Synvisc/Synvisc-One non sono state registrate infezioni intra-articolari, e si sono riscontrate raramente durante l'impiego clinico Synvisc.
  • Sono state riferite anche reazioni di ipersensibilità tra cui reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico e angioedema.
  • Gli effetti sistemici correlati alla somministrazione di Synvisc raramente emersi dall'esperienza post-commercializzazione sono stati i seguenti: rash, orticaria, prurito, febbre, nausea, cefalea, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia, edema periferico, malessere, difficoltà respiratorie, vampate di calore e edema facciale.
  • Studi clinici controllati con Synvisc non hanno evidenziato differenze statisticamente rilevanti nel numero o nei tipi di effetti indesiderati sistemici tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti di controllo.

Interazioni

  • Non usare Synvisc in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, perché l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza.
  • Evitare la contemporanea somministrazione di Synvisc con altri prodotti per uso intrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione

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